國家食品藥品監督管理局發布關于印發已上市中藥變更研究技術指導原則（一）的通知 - 川大華西藥業

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國家食品藥品監督管理局發布關于印發已上市中藥變更研究技術指導原則（一）的通知

發布時間:2011-12-26 點擊次數:

       為科學規范和指導已上市中藥變更研究工作，保證研究質量，國家局組織制定了《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》。
       本指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作后，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請，其臨床試驗研究應經過批準后實施。
　　本指導原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對于其他變更，應根據其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。
　　本指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更；Ⅱ類變更屬于中度變更；Ⅲ類變更屬于重大變更。
       由于中藥注射劑的特殊性，已上市中藥注射劑的變更研究指導原則另行制定。
       具體情況見附件：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0027/67188.html

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